Společnost AUMED a.s. se zapojuje do boje s pandemií nemoci Covid-19. Ve spolupráci se společností Protean s.r.o. a Ústavem molekulární a translační medicíny uvedla na trh moderní diagnostiku viru SARS-CoV-2 pod názvem AUMED test RT-LAMP Assay SARS-CoV-2. Nově vyvinutý test používá tzv. LAMP reakci, což je izotermická amplifikace nukleových kyselin. Na rozdíl od polymerázové řetězové reakce (PCR, qPCR), ve které se reakce provádí pomocí teplotních cyklů, izotermická amplifikace se provádí při stálé teplotě a nevyžaduje žádná drahá zařízení. Výsledky jsou spolehlivě odečítány na základě barevné změny pouhým okem.
PROČ LAMP REAKCE?
Technika molekulární amplifikace RT-LAMP (Reverse transcription – Loop mediated isothermal amplification – reverzní transkripce a izotermální amplifikace zprostředkovaná smyčkou) umožňuje amplifikaci nukleových kyselin s vysokou specifičností, účinností a rychlostí za izotermálních podmínek – tedy za konstantní teploty, dosažitelné v inkubátorech, hybridizačních pecích či sušárnách.
Hlavní výhody AUMED test RT – LAMP Assay SARS-CoV-2:
• Nenáročnost na laboratorní vybavení a personál – lze provádět v každé laboratoři, není potřeba PCR cykler.
• Výsledky jsou k dispozici do jedné hodiny – možnost odečtu prostým okem.
• Obrovská průchodnost testu – lze analyzovat stovky vzorků najednou.
• Snížení nákladů oproti klasickým PCR testům při zachování stejné citlivosti a spolehlivosti.
• Celý test lze provádět v malé nebo i mobilní laboratoři, spojené případně přímo s odběrovým místem.
• Ideální řešení pro letištní terminály, podniky, hraniční přechody, domovy pro seniory…
• Použití přirozených amplifikačních enzymů zaručuje vysokou spolehlivost výsledků testu, takže ani při náhodném překročení inkubačního času nedochází k výskytu falešně pozitivních výsledků. Tímto problémem trpí konkurenční LAMP testy, které používají geneticky upravené enzymy s vyšší procesivitou. Tyto testy jsou o něco rychlejší, hrozí ale nebezpečí falešně pozitivních výsledků.
AUMED, a.s. uvádí na trh také vlastní samoodběrovou sadu na principu kloktání dutiny ústní a hltanu. Nová odběrová souprava dostala jméno PCR KLOKTACÍ SADA. Samoodběrová sada je určena k odběru vzorků, které se vyhodnocují na přítomnost virů infikujících dutinu ústní a horní cesty dýchací ve zdravotnické laboratoři. Sada byla primárně vyvinuta pro detekci viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19. Vyhodnocení provádí laboratoř pomocí detekce založené na amplifikaci nukleových kyselin, tedy metodami RT-PCR a RT-LAMP. Odběrová sada je plně validovaná a splňuje certifikaci CE IVD. Odběrová sada je registrovaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) pod evidenčním číslem 00959967. Návod a platné prohlášení o shodě je ke stažení v příloze této registrace. Odběrová sada byla vyvinuta a je vyráběna v české farmaceutické společnosti AUMED, a.s. z českých surovin. Společnost má připravenou výrobní kapacitu až 100 tisíc sad denně.
Nový odběr je tudíž mnohem příjemnější a naprosto bezbolestný. Namísto strkání tyčinek do nosu stačí kloktat doušek obyčejné vody po dobu 20–30 sekund a tento obsah pak vyprázdnit z úst do přiložené odběrové zkumavky, v níž je transportní prášek. Zkumavku poté uživatel uzavře a zabalí dle návodu. Tento postup učiní buď na odběrovém místě, nebo doma, odkud poté vzorek doručí na odběrové místo, do laboratoře nebo třeba ke svému lékaři.
PROČ KLOKTÁNÍ?
1. Výplach dutiny ústní a hltanu kloktáním je velmi spolehlivý způsob samoodběru vzorku na virologické vyšetření, včetně viru SARS-CoV-2.
2. Tento nový způsob diagnostického samoodběru je funkčně srovnatelný a statisticky se neliší od odběru provedeného zdravotnickým pracovníkem výtěrovou štětičkou z nosohltanu (tzv. nasofaryngeální stěr).
3. Samoodběr kloktáním je bezpečný a jednoduchý, snadno proveditelný i poučeným laikem.
4. Při odběru není třeba asistence zdravotnického personálu.
5. Jde o zcela bezbolestný způsob odběru vzorku z hltanu a dutiny ústní, který ani při opakovaných odběrech nedráždí sliznici.
6. Odebraný vzorek je stabilizován speciálním pufrem, není třeba jej uchovávat a převážet do laboratoří při snížené teplotě.
7. V roztoku virus zůstává dlouhodobě stabilní v širokém rozpětí teplot (od 4 – 37 °C) po dobu nejméně 1 týdne.
Spojením nové odběrové sady PCR KLOKTACÍ SADA a testovací soupravy AUMED test RT-LAMP Assay SARS-CoV-2 vznikají zcela nové možnosti detekce nového koronaviru v populaci. Bezbolestný a rychlý odběr bez front je následován rychlou a spolehlivou diagnostikou!