AUMED test RT-LAMP Assay SARS-CoV-2

Souprava je plně validovaná a registrovaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) pod registračním číslem 00912050. Návod a platné prohlášení o shodě je ke stažení v příloze této registrace. Jedná se o kompletně český výrobek bez závislosti na zahraničních dodavatelích.

Souprava je určena pro diagnostiku přítomnosti viru SARS-CoV-2 ve vzorcích izolované virové RNA – pro 45 vzorků. Test zahrnuje detekci viru SARS-CoV2 a detekci interní kontroly (IC) pro kontrolu správného odběru a zpracování vzorku.

Hodnocení funkční způsobilosti bylo úspěšně provedeno Ústavem molekulání a translační medicíny v Olomouci. Srovnání kitu s referenčním RT-PCR testem stanovilo senzitivitu testu na 93% a specificitu na 99%. Test vyhovoval ve všech zkoumaných parametrech a byl doporučen k používání. Srovnání dospělo k závěru, že prezentovaný RT-LAMP test je funkčně srovnatelný s RT-PCR testem.

Citlivost testu:

• Ekvivalentní citlivost s qPCR do Ct 36-38

• Odpovídá 10ti kopiím viru na ul vzorku

Souprava obsahuje:

• Sáček, obsahující 96 jamkovou PCR destičku a plato víček s barvou ve světlotěsném obalu, skladovat při pokojové teplotě, víčka v původním světlotěsném obalu nebo ve tmě.

• Krabička s reagenciemi pro 45 testů

IC = interní kontrola; PC = pozitivní kontrola

Potřebný materiál nedodávaný se soupravou:

• Automatické a multikanálové pipety

• Odpovídající rezervoár na reakční směsi

• Pipetovací špičky s aerosolovými filtry RNAse a DNAse free

• Zařízení pro inkubaci destiček při 63 °C.